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课程大纲:

一、医疗器械出口欧盟管理简介
1.中国医疗产品如何走向世界
2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势
3.欧美医疗行业主要销售渠道
4.医疗行业的细分市场及其特点
5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略
二、CE认证的意义及概述
1.医疗器械的十四条基本要求
2.产品的十八条分类规则
3.CE技术文件的内容 & 欧盟授权代表
4.产品的认证途径
三MDD要求的程序文件及对应的指南和标准
1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解释指南
2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单
3.CE证书种类/器械分类/认证模式对照表
4.MDD法规修订的解释
5.MDD修正要点
6.CE认证中的机械指令与医疗器械MDD93/42/eec指令的关系
7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序
四、IVD技术文件编写要求
1、临床检验实验室对医疗器械产品要求
2、体外诊断试剂生产实施细则(试行)
3、欧盟IVD 98/79/EEC指令解读
4、体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
5、IVD相关欧洲协调标准
6、GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》介绍
7、体外诊断设备及其配套试剂检验设施
五、CE文件的编写
1、产品标准编写基础知识介绍
2、CE MDD医疗器械分类报告模板
3、IVD CE技术文件编写要点
4、风险管理控制和风险管理分析报告指南
5、临床研究资料编制指南
六、认证过程中常见的问题
※应对策略的交流与探讨

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