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ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员

质量保证
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  • 开课时间:2011年03月30日 09:00 周三 查找最新
  • 结束时间:2011年03月31日 17:00 周四
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:111039
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程大纲:

ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章
一、 课程描述
ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。
二、培训内容:
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求 B、过程控制
第二天:
1. 医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2. ISO13485 内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题

培训费用、时间和地点
收费标准:RMB1600元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐

本课程名称: ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员

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