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医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程

质量保证
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培训受众:

质量部经理、法规部经理
产品设计人员、工艺设计人员
ISO13485体系推行人员

课程大纲:

本课程专为医疗器械行业的管理者、参与产品设计、体系推行及风险管理团队的人员而设计。学员将全面学习ISO 14971：2009标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解风险管理的原则、过程和在产品设计和质量管理体系的应用。

内容大纲
风险管理在医疗器械行业的作用
风险的基本概念
风险管理过程的讲解，包括危害的识别、风险评价准则、风险控制原则
风险管理工具的讲解（FMEA）和简介（风险矩阵、PHA、HACCP、FTA）
风险管理文件的要求
风险管理和质量管理体系的整合，不同类型的企业如何进行风险管理

本课程名称： 医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程

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