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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训

质量保证
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培训受众:

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士,进行内部审核、第二方或第三方审核之人士,加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程收益:

学员成功完成本课程后,可利用所学知识和技巧执行一个ISO 13485内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的品质管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价,并提出有建设性的改善建议和方法。

培训颁发证书:

学员成功完成课程后,可获相关培训证书。

课程大纲:

培训概述
通过了解ISO 13485标准内容,以了解医疗器械与安全性有效性有关的基本要求、风险分析和评估、标识与追溯、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知、产品召回等。

培训大纲
医疗器械定义
医疗器械分类
ISO 13485标准发展及特点
ISO 13485标准解释
技术文件
ISO 14971标准讲解
ISO 13485和ISO 9001的关系
审核活动简介
管理审核方案
审核实施
审核报告及审核跟进

本课程名称: ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训

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