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课程大纲:

课程背景：
每个国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件(产品注册)才能上市销售。而要符合这些认可条件(产品注册)，医疗器械法律法规均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如美国医疗器械法规FDA，欧盟医疗器械指令等。

通过了解FDA医疗器械注册的法规要求，质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。通过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规等手段，能帮助公司的产品在美国市场顺利销售。

培训大纲：
美国FDA医疗器械法规简介
医疗器械分类
法规要求介绍
General Control(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报)
Premarket Application
Premarket Notification(510(K))
Premarket Approval(PMA)上市前的审查
Quality System Regulation(QSR)标准要求讲解
比较QSR和ISO 13485的差异
如何准备接受美国FDA查厂
案例分析－如何准备510(K)技术文件

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