你的位置: 首页 > 公开课首页 > 质量管理 > 课程详情

details

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

暂无评价   
  • 开课时间:2011年11月09日 09:00 周三 已结束
  • 结束时间:2011年11月11日 17:00 周五
  • 开课地点:广州市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:128054
  • 课程分类:质量管理
  •  
  • 收藏 人气:704
你实际购买的价格
付款时最多可用225淘币抵扣225元现金
购买成功后,系统会给用户帐号返回的现金券
淘课价格
2500
你还可以: 收藏

培训受众:

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益:

认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题;

课程大纲:

课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。


培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971-医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

本课程名称: ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

查看更多:质量管理公开课

ISO 13485 医疗器械 质量管理 内审员 相关的最新课程
讲师动态评分 与同行相比

授课内容与课纲相符00%

讲师授课水平00%

服务态度00%