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医疗器械过程确认

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  • 开课时间:2013年03月11日 09:00 周一 已结束
  • 结束时间:2013年03月12日 17:00 周二
  • 开课地点:苏州市
  • 授课讲师: 资深讲师
  • 课程编号:212926
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

企业质量总监、管理者代表、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、质量工程师、供应商质量保证工程师等对过程确认有关的人员。

课程收益:

理解过程确认的原理
掌握过程确认的方法
保持过程确认状态

培训颁发证书:

学员成功完成本课程后,可获我院颁发的培训证书。

课程大纲:

课程概述
本课程时长为2天。
降低对产品检验环节的过度依赖,强化对生产过程中的产品质量控制,从而保证质量,同时降低成本,已经逐渐成为广大医疗器械企业高度关注的课题,这就要求企业对每一运作过程进行定义并实施监控。为此ISO 13485、QSR 820等医疗器械质量管理体系也都提出了过程确认的要求。全球协调工作小组(GHTF)还专门编制了过程确认的指南。本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法,帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量,控制医疗器械风险,并满足质量管理体系和适用法规的要求。

培训大纲
什么是过程与过程确认

过程确认的方案

确认的实施

确认状态的保持

审核案例分析

培训师介绍:

 
经过多年的人才积淀与市场考验,我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核,标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身,并已经担任资深审核员多年,不仅拥有扎实的理论基础,而且拥有至少十年以上的行业实践经验;而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度,而且要能满足各种不同客户的需求,真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业,风格不尽相同,精彩纷呈,获得了极高的客户满意度与评价,呈“百花齐放”之势:
有些讲师极具有亲和力,擅长循序渐进,授课思路清晰严谨,富有引导性;
有些讲师擅长案例教学,用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容;
有些讲师擅长互动,通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中,印象深刻,让复杂的问题简单易懂;
有的讲师激情洋溢,特别能感染气氛,使学员产生共鸣;
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学,更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称: 医疗器械过程确认

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