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软件确认精品课程

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培训受众:

研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师

课程收益:

法规对于软件的要求
软件V&V
软件标准
法规符合性案例分析

培训颁发证书:

考试合格者可以申请国家级权威证书

课程大纲:

第一部分:法规对于软件的要求
软件在产品中的作用及特征分析
SFDA对于软件的要求
FDA对于软件的要求
CE对于软件的要求
第二部分:软件V&V
软件生命周期
软件验证
软件确认
软件开发流程
软件风险管理
第三部分:软件标准
IEC62304标准的要求
IEC60601-1-4对于软件的要求
软件风险特征分析
软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程
第四部分:法规符合性案例分析
SFDA法规要求及符合性分析
FDA法规要求及符合性分析
SFDA法规要求及符合性分析

本课程名称: 软件确认精品课程

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