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课程大纲:

课程概述
本课程时长为3天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理，控制药品质量而制订的行业强制执行规范。
对制药企业来说，GMP是企业的生存、发展之本，GMP人是企业的命脉；而制药企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进GMP法规体系，一支训练有素的企业GMP内部审核人员就必不可少。通过对ICH Q7法规标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解法规标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业ICH Q7管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下很好的基础。

培训大纲
审核知识介绍
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动
ICH Q7自检/内审内容介绍
1、 ICH Q7自检的定义
2、实施ICH Q7自检目的与作用
3、 ICH Q7对自检的要求
4、 ICH Q7审计的类型
5、 ICH Q7自检的过程
6、 ICH Q7自检管理
7、案例分析与练习
自检实施内容与技巧讲解
1、 ICH Q7自检的实施过程及案例分析
内审案例分析
1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、生产管理系统的自检
现场讨论与考核

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