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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

质量保证
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  • 开课时间:2013年04月24日 09:00 周三 查找最新
  • 结束时间:2013年04月26日 17:00 周五
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:青岛市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:213832
  • 课程分类:质量管理
  •  
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培训受众:

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益:

认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制;
了解有效开展审核应注意的问题;

培训颁发证书:

学员成功完成本课程并通过考试后,可获颁发的培训证书。

课程大纲:

课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971-医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

培训师介绍:

 
经过多年的人才积淀与市场考验,我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核,标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身,并已经担任资深审核员多年,不仅拥有扎实的理论基础,而且拥有至少十年以上的行业实践经验;而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度,而且要能满足各种不同客户的需求,真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业,风格不尽相同,精彩纷呈,获得了极高的客户满意度与评价,呈“百花齐放”之势:
有些讲师极具有亲和力,擅长循序渐进,授课思路清晰严谨,富有引导性;
有些讲师擅长案例教学,用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容;
有些讲师擅长互动,通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中,印象深刻,让复杂的问题简单易懂;
有的讲师激情洋溢,特别能感染气氛,使学员产生共鸣;
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学,更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称: ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

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服务态度00%