您的位置: 首页 > 公开课首页 > 质量管理 > 课程详情

details

ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章

暂无评价   
  • 开课时间:2008年03月27日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2008年03月29日 18:00 周六
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:22773
  • 课程分类:质量管理
  •  
  • 收藏 人气:536
您实际购买的价格
付款时最多可用0淘币抵扣0元现金
购买成功后,系统会给用户帐号返回的现金券
淘课价
1200
可用淘币
0
返现金券
待定

你还可以: 收藏

培训受众:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程收益:

ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

培训颁发证书:

此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

课程大纲:

第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求 B、过程控制
第二天: 第三天:
1. 医疗器械的指令要求 1.专门针对医疗器械指令进行培训
A、指令与体系的关系 2.申请CE指令需要的手续
B、指令与产品标准 3.申请CE标志时应注意的一些问题
2. ISO13485 内部审核工作的策划 4.获得CE标志的一般程序
3. 内部审核技巧;认证过程中常见的问题
三、培训对象:
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训费用、时间和地点
收费标准:ISO13485:2003内审核员培训人民币1200元/人,CE指令培训600元。如企业选择两个培训一起参加费用为1600元。( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐

本课程名称: ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章

查看更多:质量管理公开课

相关的最新课程
讲师动态评分 与同行相比

授课内容与课纲相符00%

讲师授课水平00%

服务态度00%