您的位置: 首页 > 公开课首页 > 生产管理 > 课程详情

details

《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》

暂无评价   
  • 开课时间:2013年10月29日 09:00 周二 查找最新
  • 结束时间:2013年10月31日 17:00 周四
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:广州市
  • 授课讲师: 赵老师
  • 课程编号:236423
  • 课程分类:生产管理
  •  
  • 收藏 人气:342
您实际购买的价格
付款时最多可用162淘币抵扣162元现金
购买成功后,系统会给用户帐号返回的现金券
淘课价
1800
可用淘币
162
返现金券
待定

你还可以: 收藏

培训受众:

1.医疗器械监管机构从事生产监管、日常监管工作的人员;
2.医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人;
3.医疗器械企业从事医疗器械生产、质控及法规工作的人员。

课程收益:

随着国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》正式实施和新版《中国药典》微生物增补版的颁布,医疗器械生产企业质量管理要求不断提高,医疗器械在生产过程中环境、制造用水、净化车间、产品各方面的检测建设,使用与维护要求也更加规范和严格。 为进一步推动医疗器械生产企业全面实施医疗器械规范要求,不断完善医疗器械生产企业的洁净间、工艺制水建设和管理知识,质量管理体系提升

培训颁发证书:

中国医药行业协会

课程大纲:

一、培训内容
1、医疗器械工艺制水基础知识;
2、工艺用水法规要求;
3、工艺用水设备组成与功能划分;
4、洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认
5、工艺用水日常检测与储存;
6、洁净室(区)规范建设和基本控制;
7、洁净室(区)设计、建造和验证流程;
8、洁净室(区)设备与设施及洁净度级别设置原则;
9、洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法;
10、洁净室(区)消毒方法与人员控制及要求;
11、洁净室(区)运行管理和日常维护与检查要点、文件记录;

培训师介绍:

 
赵老师:国家注册质量管理体系高级审核员,担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287:ISO13485标准内审员培训讲师,医疗器械企业第三方认证组长,精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287:ISO13485标准要求,先后参与过数百家医疗器械企业的审核,并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。

本课程名称: 《医疗器械GMP洁净间、工艺制水建设和管理知识》

查看更多:生产管理公开课

工艺制水 验证与确认 设计 建造和验证流程 消毒方法与人员控制及要求 相关的最新课程
讲师动态评分 与同行相比

授课内容与课纲相符00%

讲师授课水平00%

服务态度00%