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培训受众:

无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员；

课程收益:

随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装，无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），就是产品的一部分，包装形式和灭菌方案的好坏很大程度决定了他们产品的质量和美誉度。尤其是二、三类医疗器械生产企业重视产品包装的设计和灭菌过程的控制。如何利用包装提高产品在市场上的认可度，为了让更多的生产企业掌握医疗器械工艺及灭菌包装技术，包装材料和包装设备，通过介绍医疗器械工艺验证及灭菌包装的具体法规要求和系统理论知识以及医疗器械工艺、灭菌、包装所要遵循的原则我协会特举办本次实务技术培训，

培训颁发证书:

医疗器械工艺验证与环氧乙烷灭菌器操作人员岗位任职证书

课程大纲:

1、环氧乙烷灭菌相关基本概念；
2、EO灭菌确认方案及确认报告编写及注意事项；
3、灭菌的方式，EO灭菌的流程及有关EO的监测；
4、GB18279-2000标准与中国标准、欧洲标准、国标标准、产品标准讲解；
5、EO灭菌通则灭菌确认过程和监测常规控制、产品放行；
6、EO灭菌确认策划，确认报告、复审报告编写；
7、无菌医械包装工艺验证与确认实务操作；
8、无菌医疗器械包装工艺验证报告编写与研讨；
9、无菌医械洁净环境控制；
10环境卫生消毒工艺确认报告（范本研讨）

培训师介绍：

周老师：全国消毒设备及工艺标准化技术委员会主任委员，YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》标准第一起草人。YY行业标准《环氧乙烷灭菌气体》原创标准第一起草人,ISO11135-1-2007《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》转化为国家GB标准,第一起草人,GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》，第一起草人；GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》第一起草人。

颜老师：原上海工业大学质量管理学专业、国家注册工业经济师，曾在多家公司担任高管职位，实践经验丰富，曾参与国家卫生系统医疗器械研发和推广，擅长策划医疗器械研发、生产验证和推广，注重医疗器械生产质量管理验证与确认实务操作，具有全面现场实战指导能力和质量管理能力。

本课程名称： 《灭菌医疗器械包装、EO灭菌确认及常规控制与工艺验证》

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