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培训受众:

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

课程收益:

设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要,一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平，满足国家注册产品的资料要求，中国医药行业协会医疗器械处特举办 “医疗器械设计开发控制管理及产品注册编写”实务培训班。本次培训班的初衷是：结合产品设计开发和注册，根据YY0287和YY0033、YY0316的精神，讲解设计开发的控制，尤其是相关文件的写作方法，提高学员的研发和注册文件写作能力。避免纸上谈兵，重在传授实战技巧。打造精品培训，

培训颁发证书:

“医疗器械设计开发控制管理及产品注册编写”培训证书

课程大纲:

1、设计开发相关法规要求及对策；
2、设计开发控制流程及相关文档的编集(表单的应用)；
3、设计开发过程中的风险控制(风险计划的制定方法）；
4、产品的稳定性研究
（产品的制造要素的确认；产品完好性试验方法；制造方法变异分析方法；产品老化后功能变异的分析方法，范本的研讨）；
5、医疗器械注册产品技术报告编写、要求及范例研讨；
6、医疗器械安全风险管理报告编写、要求及范例研讨；
7、医疗器械产品质量跟踪报告编写、要求及范例研讨；
8、注册临床资料分析报告（临床豁免）编写标准、要求及范例研讨；
9、医疗器械注册产品临床报告编写标准、要求及范例研讨；
10、医疗器械产品标准、说明书的编写要求及范例研讨；
11、医疗器械注册审批流程及审批环节讲解以及注意事项；
12、案例讲解及咨询答疑；

培训师介绍：

颜老师：上海工业大学质量管理学专业、国家注册工业经济师，原上海卫生局产业干部，曾参与国家卫生系统医疗器械研发和推广。近年在多家公司担任高管职位，实践经验丰富，擅长策划医疗器械研发、生产验证和推广，注重医疗器械生产质量管理实务操作，具有全面现场实战指导能力和质量管理能力，并有多项专利技术。

赵老师：北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士在多家跨国公司担任高级主管职位，共主持100多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。

本课程名称： 《医疗器械设计开发控制管理及产品注册编写》

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