您的位置: 首页 > 公开课首页 > 质量管理 > 课程详情

details

关于举办新版GMP—风险管理“质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班的通知

暂无评价   
您实际购买的价格
付款时最多可用144淘币抵扣144元现金
购买成功后,系统会给用户帐号返回的现金券
淘课价
1600
可用淘币
144
返现金券
待定

你还可以: 收藏

培训受众:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;生产部门负责人及有关技
术人员;质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员;工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

课程收益:

风险管理在欧美制药企业已经实施多年,实施风险管理可以使生产企业
建立起相应的管理制度,能够及时的发现影响药品质量的不良因素,避免质
量发生质量事故。但中国的药企更多的是由于此次新版GMP 的实施才开始推
行,所以如何能够系统的实施风险管理,风险管理应用在哪些方面,哪些地
方必须进行风险,很多企业还感到迷惑。比如有些该细化的风险没有细化,
不该进行的风险管理又投入很多精力、物力,既造成资源的浪费,又会在将
来的认证中面临很多挑战。
为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP 认证中关于风险管理的要求,
更好的实施有针对性的风险管理工作,根据企业需求及认证中存在的问题,
由中国医药行业协会邀请国内资深专家与教授举办“质量风险管理与制药厂
房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班。本次培训班重点包括:2010 年
版药品GMP 的要求、法规检查中常见问题、风险管理中容易出现的问题、目
前风险管理的一些误区等。望有关单位积极参加,现将有关事项通知如下:

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书,可作为医药专业技术
人员聘用、晋升、申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

课程大纲:

1、GMP 法规对制药企业质量风险管理的期望
2、基于产品生命周期的质量风险管理
3、风险管理工具的运用和实例(课堂讨论和练习)
4、GMP 质量活动中的风险评估应用
1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例
2、多产品共线风险评估
3、高致敏性产品厂房设施布局风险评估
4、风险评估在实验室管理中的应用实例
5、再验证过程中的风险评估

培训师介绍:

 
马义岭 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际
制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员,调试及确认课程讲师,
2012 年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》,率先将先进的国际理
念与制药行业验证实践完美结合。
刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训,从事制药行业工作15 年以上,
在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA 认证的公司工作多
年,参与公司的FDA 认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、
国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。主持并实施超
- 2 -共3 页
过100 多个新版GMP 认证企业的质量体系建设工作。

本课程名称: 关于举办新版GMP—风险管理“质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班的通知

查看更多:质量管理公开课

风险评估 风险管理 验证 厂房风险 相关的最新课程
讲师动态评分 与同行相比

授课内容与课纲相符00%

讲师授课水平00%

服务态度00%