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培训受众:

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人
员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。

课程大纲:

【课程背景】
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体
系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立
标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局
已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准，取得国际
市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入
ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485
医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。
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【课程大纲】
○审核的基本概念
○内部审核的基本步骤
○审核准备
○检查表准备
○审核计划准备
○执行审核
○审核报告编制
○审核技巧
○不符合项判断
○审核员要求/职责
○双向沟通
○场景模拟与案例练习

培训师介绍：

★主讲专家：李老师
"李老师，外商咨询公司中，第一批本土咨询师； QS-9000 RAB注册审核员；ISO 9000
IRCA注册审核员；多家认证公司的特聘讲师。先后担任咨询公司的咨询部经理、咨询总监等要职；实战派企业管理顾问,6sigma,QS9000和ISO/TS16949辅导顾问，精通现代质量管理与制造业项目管理，对现代质量管理的五大手册与世界知名企业供应商审查有深厚研究。曾独立为港资、台资、日资、美资及民营企业约两百余家提供咨询和培训服务。客户行业涉及：汽车零件、资讯电子零件、塑胶、五金制品、模具开发及包装等产业。擅长各类制造业的流程管理、质量管理和现场管理，在咨询和培训工作中深入到工作现场与各级管理层和工程师有深度的研讨，共同解决实际的工作问题，累积了丰富的实务经验课程紧密结合客户的实际问题，没有复杂而又繁琐的理论概念，提供学员简洁而有逻辑清楚的实际工作方法和流程，启发学员思考、分析问题，真正起到学以致用的功效。"

本课程名称： 《ISO13485内审员培训》

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