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非无菌药品新版GMP实施案例培训班

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培训受众:

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、医疗机构等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。

课程收益:

随着新版GMP的实施及认证工作的不断深入,各企业正在紧锣密鼓开展各项工作,由于非无菌制剂企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术又较为复杂,特别是中药制剂的生产有其特殊性,故在前边部分非无菌制剂企业实施认证过程中也遇到了诸多实际的困惑和难题,为进一步提升非无菌药品质量安全总体水平,更好准确地理解与实施新版GMP的要求,促进医药经济结构调整和产业升级,增强药品生产企业的竞争能力。
为保证生产管理体系的适用性和有效性,解决新版认证过程中的疑点、难点问题,应广大企业要求,中国医药行业协会特举办“非无菌药品新版GMP实施案例培训班”,因为非无菌制剂企业自身技术力量薄弱,急需在短时间内做到懂原理、会实操、出成效,所以本次研讨会特别安排了大量实操案例,通过专家深入浅出的分析,力求达到立竿见影的效果。

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书;

课程大纲:

1、新版GMP对非无菌制剂的要求与变化
2、生产管理体系的建立和完善
3、质量管理体系的建立与完善
4、风险管理及应用案例
5、验证体系的建立与完善
6、验证案例分析
7、详细解答新版GMP认证过程中遇到的实际问题

培训师介绍:

 
主讲人:王有红 资深GMP认证咨询师,验证工程师,数家培训公司特聘讲师,具有丰富实战经验,曾负责数十次GMP认证工作,项目涉及原料药、固体制剂、注射剂等,是GMP文件体系和验证体系的设计者和实施者。尤其对我国新版GMP认证、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解,曾指导多家公司顺利通过新版认证。他以他二十年来累积的职场一线实务及管理的体验和心得,通过生动、轻松、深入浅出的语言,针对性的内容,大量的实战案例,启发性的互动过程和集专业、感性、激励、风趣、实用为一体的情境式教学方式,使您在思想和行为上受到深刻的启发,在您的工作中收到显著的效益。
黄庆 资深验证工程师,在江苏知名药企任职,完成公司新版GMP的固体制剂认证和小容量非最终灭菌制剂的认证,从事研发新产品试生产,并依此编制新产品生产工艺规程及标准操作规程与验证工作以及工程建设中工艺布局、设备管理。曾多次参与了企业GMP认证的咨询、担任独立GMP顾问、在课程中融入了他多年的工作实践,经过大量的培训检验后,实战性更强,讲授课程时语言通俗风趣,课程生动易懂、案例分享透彻、理论系统实在、总结直指要点。

本课程名称: 非无菌药品新版GMP实施案例培训班

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