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培训受众:

医疗器械监管人员，医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

课程收益:

帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识，确保生产企业对生产过程进行符合规范要求、行之有效的验证及确认，提升医疗器械生产企业质量体系管理水平，为提高授课质量，采用边教学边实践的方法，然后由授课老师对学员练习进行指点，确保学员通过本次培训能够完全掌握相关内容，不至于培训结束回到单位还是无从下手，总觉得培训和实际脱节。

培训颁发证书:

医疗器械生产过程验证与确认”培训合格证书

课程大纲:

特殊过程的确认、验证准备与一般要素、数据处理方法
制造环境净化的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
实践方案指导、验证报告评审（考试）
无菌包装工艺与过程确认（讲解、答疑、文件评审）
实践方案指导、验证报告评审（考试）
制水系统和工艺用水的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
实践方案指导、验证报告评审（考试）
工艺用气的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
实践方案指导、验证报告评审（考试）
塑料加工工艺验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
实践方案指导、验证报告评审（考试）