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药品GMP法规要求意识

质量保证
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  • 开课时间:2014年04月24日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2014年04月25日 17:00 周五
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:深圳市
  • 授课讲师: 资深讲师
  • 课程编号:250140
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

负责药品GMP体系管理或有意学习药品GMP法规标准的人员

课程收益:

了解、掌握世界各国主要药品GMP法规体系
理解、掌握药品GMP体系关键内容及其实施要求
掌握药品GMP体系通用审核方法与技巧

培训颁发证书:

学员成功完成本课程后,可获我院颁发的培训证书。

课程大纲:

课程概述
本课程时长为2天。
GMP/cGMP(Good Manufacturing Practices)法规是一个国家、地区或组织为了更好规范医药行业的生产质量管理,控制药品质量而制订的行业强制执行规范。世界各国用于规范人类药物制造的GMP管理体系会依据各自国家、地区的情况略有差别,但其主导意图和法规标准框架、内容基本相同,且其都包含药品制造过程中起关键控制产品质量的条款内容。通过对药品GMP体系通用关键标准内容的学习,使学员理解其在体系中的重要作用,掌握它们在药品GMP运行中的具体要求,提高专业技能与管理水平,更好服务组织。


培训大纲
世界各国药品GMP体系背景简介
1、 欧盟药品GMP法规
2、 美国药品GMP法规
3、 世界卫生组织药品GMP法规等

药品GMP体系关键内容介绍
1、 通用法规标准概况
2、 人员与卫生
3、 设施与设备
4、 确认或验证
5、 变更与偏差管理
6、 质量风险管理
7、 内部审计

培训师介绍:

 
经过多年的人才积淀与市场考验,我们构建了一支专业、国际化的讲师队伍。所有讲师均经过层层选拔与考核,标准体系类讲师多为知名制造业相关职位的中高层管理出身,并已经担任资深审核员多年,不仅拥有扎实的理论基础,而且拥有至少十年以上的行业实践经验;而管理及个人发展类的讲师均是百里挑一的行业精英。我们不仅要求讲师要在某一方面拥有极高的专业度,而且要能满足各种不同客户的需求,真正能给客户带来学而致用的培训。
我们的讲师来自五湖四海的各行各业,风格不尽相同,精彩纷呈,获得了极高的客户满意度与评价,呈“百花齐放”之势:
有些讲师极具有亲和力,擅长循序渐进,授课思路清晰严谨,富有引导性;
有些讲师擅长案例教学,用通俗易懂的语言和形象的案例使学员掌握原本枯燥的内容;
有些讲师擅长互动,通过一些游戏、问答、模拟练习等让学员参与其中,印象深刻,让复杂的问题简单易懂;
有的讲师激情洋溢,特别能感染气氛,使学员产生共鸣;
有些讲师还能用双语甚至多国语言教学,更能从不同角度满足更多学员的需求。

本课程名称: 药品GMP法规要求意识

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