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医疗器械GMP洁净间工艺水建设微生物检验环境检验技术

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培训受众:

各省市医疗器械检验所、医疗器械企业从事检测、质量控制、无菌检验、环境监控工作的相关人员。

课程收益:

最新的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》即将实施,其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行,对医疗器械生产企业的质量管理要求不断提高,为了帮助生产企业有效地实施《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》系洁净间及工艺制水建设和微生物检测及洁净室环境检测技术,确保检查统一、检验数据与结论的准确可靠,提高生产和检验人员的技术和管理水平,我单位组织开展“医疗器械生产企业洁净间、工艺用水建设、微生物检测及洁净室环境检测”宣讲会。

培训颁发证书:

医疗器械无菌检验员证书

课程大纲:

1、医疗器械工艺制水基础知识;
2、工艺用水法规要求;
3、工艺用水设备组成与功能划分,洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认;
4、工艺用水日常检测与储存;
5、洁净室(区)规范建设和基本控制;
6、洁净室(区)设计、建造和验证流程;
7、洁净室(区)设备与设施及洁净度级别设置原则;
8、洁净室(区)消毒方法与人员控制及要求;
9、洁净室(区)运行管理和日常维护与检查要点、文件记录;
1、微生物检测实验所需要的设备及其性能的选择、验证,无菌试验的 管理制度、操作规程等相关技术文件要求;
2、洁净间、无菌及微生物的检验室环境应定期监测并按国家标准进行洁净度验证;所需的设备,检测方法,标准要求,操作规范;
3、实验器具的灭菌和验证;
4、实验方法的选择、确认、记录及报告;
5、微生物检验操作:微生物基本操作、菌悬液制备、培养基的适用性检查、培养基灵敏度实验;
6、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手册、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作;

培训师介绍:

 
1、赵老师:具有医疗器械行业工作10余年经历,涉及医疗器械产品的设计开发、质量管理、质量认证、企业高级管理等。现为国家质量管理体系注册高级审核员,曾参加过数百家医疗器械企业第三方认证现场审核。《质量管理体系要求》和《医疗器械质量管理体系用于法规要求》内审员培训讲师。
2、柯老师:曾就职医疗器械质量监督检验中心,长期从事医疗器械无菌检验工作,有较丰富的企业现场检查经验。

本课程名称: 医疗器械GMP洁净间工艺水建设微生物检验环境检验技术

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