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“厂房设施、系统设备改造、设计、建造和验证”培训班

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培训受众:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;生产部门负责人及有关技术人员;质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证的技术人员;工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

课程收益:

能满足新版GMP法规的要求,更能有效的降低改造成本

培训颁发证书:

培训证书

课程大纲:

1、新版GMP 对厂房设施、系统设备的要求
2、厂房设施、空调系统的改造、设计、建造和验证
3、洁净公用工程的改造、设计、建造和验证
4、制药配液系统/CIP/SIP 系统改造和设计
5、工艺设备的利旧、改造、设计和验证要求
6、遗留计算机化系统的升级、改造和验证要求
7、仓储系统改造、设计、验证、测试
8、改造项目过程中的工程质量管理
9、案例分析,答疑

培训师介绍:

 
1、张功臣 国际制药工业协会(ISPE)会员,参与编写了国家标《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》;作为副主编组织编写了《制药用水系统》与《制药流体工艺实施手册》等专业著作;作为编者参与编写了《制药工程工艺设计》、《药物制剂过程装备与工程设计》、《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部专业著作,参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。

2、柯争先 ISPE 国际制药工程协会会员,曾参与和负责华北制药、东北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型项目的调试与确认、FDA 迎检整改等活动。有着丰富的现场组织、管理、执行的经验。化学工业出版社《制药工艺验证实施手册》相关章节撰稿,《流程工业》相关期刊撰稿,在《中国制药装备》相关期刊撰稿。

3、张辉毅 资深设计审核咨询顾问,研究员级高级工程师。甲级设计院从事医药设计工作15 年以上,曾担任多个大型医药设计项目负责人;设计的医药项目涵盖发酵原料药、化学合成原料药、无菌制剂、口服制剂、抗肿瘤及激素类药物、液体制剂、中药制剂等。在医药设计及设计审核方面有着丰富的经验。

本课程名称: “厂房设施、系统设备改造、设计、建造和验证”培训班

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