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课程大纲:

1. 我国药品微生物检验的机遇与挑战
2. USP微生物检测技术精要
3. 微生物实验室质量管理与保障
4. 培养基的质量控制和规范化操作和菌种管理
5. 药品微生物检测分析方法的验证
6. 微生物实验室OOS/OOT调查应用
7. 洁净室微生物控制-表面消毒
8. 微生物实验室GMP检查重点及缺陷信
9. 课后答疑

培训师介绍：

1、马义岭国际制药工程协会（ISPE）发展委员会委员，ISPE调试及确认课程讲师, 先后主参与主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》、《制药洁净室微生物控制》、《制药流体工艺实施手册》等专业著作；同时参与编写了国家精品课程制药工艺设计配套教材：制药工程工艺设计（第2 版），本书是全国《制药工程》、《药物制剂》等本科专业的基础教材。

2、张贵良国际制药工程协会（ISPE）会员。多次为GMP 检查员、各省局和制药企业进行微生物控制相关培训，咨询过如诺和诺德、GSK、恒瑞医药、扬子江药业、上海生物制品研究所等多家国内知名企业。2013年参与编写了《制药洁净室微生物控制》一书，率先将先进的国际制药洁净室微生物控制理念与国内微生物控制实践完美结合。

3、方建茹高级QC验证经理，负责实验室验证和执行以及实验室验证体系文件编写、培训工作。从事职业行业工作14年，在口服固体制剂和大容量注射剂GMP认证方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA认证的口服制剂公司工作多年，参与公司的FDA注册产品的研发与质量控制活动，有多年药品研发管理和质量管理认证经验。

4、贺玮洁负责实验室验证咨询和执行以及实验室验证体系文件编写、培训工作，有多年生物制品实验室管理和质量管理认证经验。同时曾在通过国际认证的生物制品公司工作多年，参与公司的国际认证产品的研发与质量控制活动。

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