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培训受众:

医疗器械监管人员，医疗器械生产企业负责人，医疗器械企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量管理人员等。

课程收益:

为贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相关文件，帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识，提升企业质量体系管理水平，我单位特举办“医疗器械生产过程验证与确认”实务培训班。本次培训采用边教学边实践的方法，由授课老师对学员进行现场指导，确保学员能够掌握所学内容，不至于培训结束回到单位还是无从下手，觉得培训和实际脱节，企业也可以提供实际遇到的棘手案例，在课堂上由讲师进行实际探讨解析

培训颁发证书:

医疗器械生产过程验证与确认

课程大纲:

 特殊过程的确认、验证准备与一般要素、数据处理方法
 制造环境净化的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
 实践方案指导、验证报告评审（考试）
 无菌包装工艺与过程确认（讲解、答疑、文件评审）
 实践方案指导、验证报告评审（考试）
 制水系统和工艺用水的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
 实践方案指导、验证报告评审（考试）
 工艺用气的验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
 实践方案指导、验证报告评审（考试）
 塑料加工工艺验证与确认（讲解、答疑、文件评审）
 实践方案指导、验证报告评审（考试）