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培训受众:

• 从事医疗器械质量体系第一方审核、第二方审核和第三方审核的人员
• 管理者代表
• 质量总监
• 经理
• 工程师
• 顾问

培训颁发证书:

ISO 13485主任审核员培训证书

课程大纲:

我学院的“ISO13485主任审核员课程”根据ISO19011:2002和ISO13485:2003的要求讲授高效质量管理体和过程审核的原则和实践。经验丰富的讲师将引导学员完成从策划管理审核方案到报告审核发现的完整审核流程。本课程通过一系列的课堂练习、角色演练、分组和公开研讨，使参与学员能够获得必需的审核技巧。

*
通过本培训，学员能够：
阐释ISO13485标准的内容
* 解释ISO/TR14969以及ISO9000系列标准和ISO13485的关系
* 叙述质量管理体系的目的和质量管理八大原则
* 讲解审核员如何根据ISO19011策划、实施、报告、跟进质量管理体系审核的职责。
* 讲解和演练根据ISO19011来完成ISO13485质量管理体系审核的策划、实施、报告和跟进。
* 讲解作为组织内部或第三方机构的主任审核员如何管理审核。

培训师介绍：

王旭辉老师在同济大学获得医学研究生，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，发表过数十篇论文。曾负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，以及国际标准和相应法规。
王老师主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。

王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

本课程名称： 医疗器械-质量管理体系主任审核员课程（ISO13485:2003）

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