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医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

质量保证
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  • 开课时间:2014年08月21日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2014年08月22日 17:00 周五
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展: 确定开班
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 王旭辉
  • 课程编号:261112
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

质量部经理
法规部经理
医疗器械工厂审核员(内审和外审)
执行该标准的相关部门组员

培训颁发证书:

ISO 13485内审员证书

课程大纲:

理解质量管理原则
ISO13485:2003条文分析解说;
PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2009
ISO 19011:2002在审核过程中的应用原则
计划、执行和报告有效的ISO13485:2003内审
理解注册过程

培训师介绍:

 
王旭辉老师在同济大学获得医学研究生,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,发表过数十篇论文。曾负责30多个医疗器械的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型,以及国际标准和相应法规。
王老师主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。


王旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。

本课程名称: 医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

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