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课程大纲:

1、医疗器械行业质量管理体系基础
2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、ISO13485 在具体企业应用中的特点：文件要求　过程控制
4、医疗器械的指令要求：指令与体系的关系指令与产品标准
5、ISO13485 内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

培训师介绍：

郑云松老师简介
郑云松，工商管理专业，11年台资、日资、外企制造业品质管理、生产管理实务经验。曾担任外资企业、国内知名管理层，熟悉现代企业管理，尤其对生产管理与品质管理有深刻见解；能结合工厂的实际状况进行辅导与讲解，具有的演讲、表述能力及丰富辅导实战经验；对6SIGMA黑带、质量工程师考试课程有较深刻的认识和研究。
 熟悉ISO 9000及ISO 14000、OHSAS18001、TS16949体系、、SA8000、EICC、ISO27001、AAAA级标良体系等体系建立流程，主要覆盖电子、机械、五金、印刷、塑胶等多个行业，主讲课程超过200多次，具有丰富的审核经验及授课经验。

专业资质：
注册6SIGMA黑带BB
中国质量协会CAQ
ISO9001咨询师、国家注册审核员
ISO14001咨询师国家注册审核员
OHSAS18001咨询师国家注册审核员
TS16949咨询师、培训师
AAAA级标准化监督员资格（广州质量技术监督局）
FMEA潜在的失效模式及后果分析 SGS
MSA测量系统分析 SGS
SPC统计制程管制 SGS
APQ P 莱茵TUV公司
PPAP 莱茵TUV公司
SA8000培训莱茵TUV公司

擅长领域：
TQM全面品质管理；QCC品管活动圈的推行；TS16949、ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、SA8000、EICC、ISO27001、AAAA级标良体系辅导；内部评审员培训课程；APQP（产品质量先期策划）、PPAP&CP（生产件批准程序&品质控制计划）、SPC(统计过程控制)、MSA(测量系统分析)、失效模式分析(FMEA)、7S推行与管理课程、QC-7、NQC-7课程、管制图的应用、目标管理与绩效考核、中国质量协会黑带考试系列培训、中国质量工程师考试资格课程、质量主管、经理课程、企业品质战略规划、品质流程再造、品质团队建设……
服务过的部分企业：
中华意力企业集团
广州华意电路有限公司
深圳欧菲光科技股份有限公司
广州好的五金电器有限公司
中展信业有限公司
广州永泰和汽车用品有限公司
广州津晖电子厂
广宁万众竹木有限公司
广州金国声光设备制造有限公司
金格川谷(香港)电子有限公司
美的集团
富士康集团
意力(广州)电子科技有限公司
胜美达集团
……

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