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医疗器械产品设计开发控制管理

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  • 开课时间:2015年07月23日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2015年07月25日 17:00 周六
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展: 确定开班
  • 开课地点:北京市
  • 授课讲师: 郭老师
  • 课程编号:278862
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员,临床研究机构、技术部长、注册文件编写人员,医疗器械监管部门有关工作人员。

课程收益:

为帮助各医疗器械生产企业、新产品研发机构更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态,降低研发风险,控制研发成本,提高新产品开发的成功率,确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品,以满足市场,协会打造精品培训

培训颁发证书:

岗位技术人员资格证书

课程大纲:

1、新规范对产品设计开发要求; 2、工艺管理法规要求;
3、产品设计开发文档的编辑、设计开发流程;(表单的应用)
4、产品设计开发过程中的风险控制、安全特征问题清单及可能的危害分析;
(风险计划的制定方法)
5、产品设计开发的转换;
6、产品的稳定性研究与质量控制案例分析;(根据注册指导审核原则)
7、产品的制造要素的确认; 8、产品完好性试验方法;
9、制造方法变异分析方法,产品老化后功能变异的分析方法;
10、相关案例分析,范本的研讨。

本课程名称: 医疗器械产品设计开发控制管理

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