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关于举办 2015年飞检常态下—— “药品飞行检查、跟踪检查”专项培训通知

主打课程
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  • 开课时间:2015年12月04日 09:00 周五 查找最新
  • 结束时间:2015年12月06日 17:00
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:沈阳市
  • 授课讲师: 谭老师
  • 课程编号:286372
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

参会对象:
药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。

课程收益:

本次培训主要围绕飞行检查与跟踪检查最新办法及飞检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从“官方对飞检的检查程序(启动、检查、处理)、现场检查、跟踪检查、延伸检查及接受检查的经典案例等主要内容,全面解析“飞检”和GMP管理策略。

培训颁发证书:

培训证书

课程大纲:

主讲内容如下:
(一)《药品飞行检查办法》解读: 
第一章:总则
1.飞行检查的目的和意义 2.飞行检查的责任与分工 3.飞行检查的纪律要求
第二章:启动
1.飞行检查的原因 2.飞行检查组成员的构成 3.飞行检查的组织方式
第三章:检查
1.飞行检查现场检查程序 2.各方的责任和义务 3.飞行检查中风险紧急控制
第四章:处理
1.风险控制措施 2.违法行为的查处 3.妨碍、干扰检查行为的处置
(二)飞行检查特点分析
1.飞行检查目标的选择和锁定:
(1)信息渠道(2)调查研究(3)资源配置
2.飞行检查的组织体系:
(1)层级管理(2)分工明确(3)信息传递
3.飞行检查方法的选择与应用:
(1)检查方法选择原则(2)检查方法的种类(3)检查方法的应用
4.飞行检查现场检查的主要内容:
(1)物证:记录、票据、现场、工艺和标准 (2)人证
5.飞行检查的延伸检查: (1)特点(2)组织方式(3)内容
第二天 主讲师资:中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师;2002年进入药监系统,曾任北京市药品监督管理局药品认证管理中心副主任,某食品药品监督管理局副局长。先后参加国家食药局、WHO、北京药监局举办的多种类型检查员培训班,曾担任国家局新版GMP第一期检查员师资班第一组组长。参加过近二百家药品生产企业GMP认证,认证剂型上至无菌制剂、血液制品,下至普通制剂、中药饮片,多次担任检查组长,具有丰富的药品GMP认证检查管理经验。主讲内容如下:
(三)《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》解读。
1.缺陷等级的确定 2.药品风险分类
3.风险评定的原则 4.缺陷举例及解析
(四)跟踪检查的重点内容
1.跟踪检查的依据和方式方法
2.对检查员的要求及开展检查的方法
3.检查员眼中的企业现状
4.生产管理——基本要求、易发生的问题、检查重点
5.质量管理——基本要求、风险等级、偏差、CAPA、供应商审计
6.检查报告的内容及描述重点
7.对企业的要求及注意事项
8.其他系统易发生的问题及解析
9.药品生产企业违规案例剖析;
第三天 主讲师资:中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、外资制药企业质量负责人。毕业于中国药科大学,曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织编写的各种培训教材、书籍和法律法规。曾多次为国家局和省局的GMP检查员和药品稽查人员培训,多次为制药企业提供培训。主讲内容如下:
(五)飞行检查对生产管理要求;
1、现场 2、工艺 3、验证 4、样品 5、记录 6、委托生产
(六)飞行检查对物料仓储要求;
1、记录 2、票据 3、仓库 4、供应商审计 5、物料
(七)飞行检查对实验室管理要求;
1、QC实验室的数据完整性 2、QC实验室常见审计 3、QC实验室常见GMP问题
(八)飞行检查对质量体系、文件体系要求;
1、质量管理体系的标准 2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题
(九)飞行检查对人员要求;
1、机构与人员法规要求 2、权限与职责 3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
(十)飞行检查对设施设备要求;
1、厂房与设施的要求 2、生产区、仓贮区域的审计 3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析

培训师介绍:

 
主讲师资:中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、外资制药企业质量负责人。毕业于中国药科大学,曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织编写的各种培训教材、书籍和法律法规。曾多次为国家局和省局的GMP检查员和药品稽查人员培训,多次为制药企业提供培训。

本课程名称: 关于举办 2015年飞检常态下—— “药品飞行检查、跟踪检查”专项培训通知

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