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医疗器械CE Marking简介

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  • 开课时间:2016年04月25日 09:00 周一 查找最新
  • 结束时间:2016年04月27日 17:00 周三
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展: 确定开班
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 资深讲师
  • 课程编号:303328
  • 课程分类:生产管理
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  • 收藏 人气:11
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培训受众:

法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备贴牌或自有品牌的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员。
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课程大纲:


■解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。
■解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色,包括标准的使用。
■解释临床数据的重要性 罗列标识要求
■识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准
■定义制造商的法规职责,包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
■识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核
【费用及报名】
1、费用:培训费6360元(含培训费、讲义费);如需食宿,会务组可统一安排,费用自理。
2、

本课程名称: 医疗器械CE Marking简介

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