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欧盟体外诊断器械指令要求(Directive 98/79/EC)

质量保证
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  • 开课时间:2016年05月16日 09:00 周一 查找最新
  • 结束时间:2016年05月18日 18:00 周三
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展: 确定开班
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:311323
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等。

课程收益:

本课程通过对欧盟体外诊断医疗器械(IVD)有关法规要求的深入讲解,让学员了解Directive 98/79/EC指令中的质量管理体系要求、产品CE认证的要求、产品注册及销售到欧盟各国的要求及应用。

课程大纲:

欧盟医疗器械指令简介
欧盟医疗器械定义与分类管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE认证流程及企业获取CE的途径
技术文件
性能评价
EC符合性申明

本课程名称: 欧盟体外诊断器械指令要求(Directive 98/79/EC)

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