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美国医疗器械法规要求(QSR/510(K)/QSIT)

质量保证
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  • 开课时间:2016年10月27日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2016年10月28日 18:00 周五
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:苏州市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:311364
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

企业内负责医疗器械产品生产管理、品质管理及销售管理等管理及技术相关人员。

课程收益:

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510(K)准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则,以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。

课程大纲:

美国医疗器械规管体系简介 医疗器械分类管制 法规(21CFR)要求概览 基本管理要求(注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报) 质量体系法规(QSR)要求讲解 比较QSR和ISO 13485的差异 如何准备接受美国FDA查厂 如何准备510(K)技术文件

本课程名称: 美国医疗器械法规要求(QSR/510(K)/QSIT)

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