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美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略

质量保证
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培训受众:

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师。

课程收益:

课程简介

美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820,它与ISO13485有很多相似之出,也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境,是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析,对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。

培训颁发证书:

课程大纲:

美国医疗器械管理简介

1.1 美国医疗器械监管原理

上市前监督

上市后监督

质量(管理)体系要求

1.2美国医疗器械管理概况

医疗器械管理机构

FDA管理部门组织结构图

法律法规

分类管理

510K和PMA

美国质量体系法规(QSR)的基本内容

2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系

ISO13485-质量管理体系

ISO9001-质量管理体系

标准与法规的关系

ISO13485与QSR820的差异对比

如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系

2.2 QSR的基本内容及其详细解读

820.20 管理职责

820.30 设计控制

820.40 文档控制

820.50 采购控制

820.60 标识和追溯性

820.70 生产和过程控制

820.80 接收活动

820.90 不合格品控制

820.100 纠正预防措施

820.120~130 标签和包装控制

820.140~170 搬运、储存、分发和安装

820.180 记录

820.200 服务

820.250 统计技术

2.3 QSR的七个子系统及其相互关系

设计控制

生产和过程的控制

原料的控制

工具和设备的控制

记录文件和更改的控制

纠正预防措施

管理



FDA的验厂审核指南的内容及其解读

3.1管理控制

3.2设计控制

3.3纠正与预防措施(CAPA)

3.4生产、过程控制及确认

3.5 FDA工厂检查注意事项.

验厂应对策略的讨论

培训师介绍:

 
资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家,高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。

辅导过的医械企业:雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

本课程名称: 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略

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