ISO13485:2015医疗器械质量管理体系认监委注册内审员培训

参加对象 医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员
课程简介 ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。
因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
课程特色 有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。
课程大纲 1、ISO13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO13485:2015国际标准？
1.3 ISO13485:2015是什么？
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO 的精神（如何做？）
2、ISO13485标准培训
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2015 标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4 YY/T0287-2015标准条款讲解
2.5 YY/T0287-2015标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序
3.2 审核准备
确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通
3.3 审核实施
首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议
3.4 审核报告
3.5 审核跟踪与验证
3.6 审核员的素质与能力要求
3.7 复习、答疑、考试
发证机构 参加本次培训者由：北京华夏环科技术培训中心批准颁发ISO内审员证书，北京华夏环科技术培训中心是经国家认证认可监督管理委员会（简称CNCA）注册批准的审核员专业培训机构（批准号CNCA-P-2002-013），同时经中国认证人员与培训机构国家认可委员会（简称CNAT）依照《培训机构和培训课程评审准则》进行评审通过（认可注册号CNAT-013-2002），是国内管理体系培训影响较大的权威培训机构。…