ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训

ISO13485医疗器械质量管理内审员

课程编号：116425

课程时长：1 天 / 7 小时

授课老师：-

课程类别：生产管理

评分：3.0

课程已结束

开课地点：青岛市

全国各地近期开课计划

排课计划ID	课程地点	上课时间	状态	操作
116425	山东省青岛市	2011/07/11 ~ 2011/07/13	报名已结束	—

培训受众

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训培训受众

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士，进行内部审核、第二方或第三方审核之人士，加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

课程收益

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程收益

学员成功完成本课程后，可利用所学知识和技巧执行一个ISO 13485内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的品质管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价，并提出有建设性的改善建议和方法。

课纲

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训课纲

培训概述
通过了解ISO 13485标准内容，以了解医疗器械与安全性有效性有关的基本要求、风险分析和评估、标识与追溯、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知、产品召回等。

培训大纲
医疗器械定义
医疗器械分类
ISO 13485标准发展及特点
ISO 13485标准解释
技术文件
ISO 14971标准讲解
ISO 13485和ISO 9001的关系
审核活动简介
管理审核方案
审核实施
审核报告及审核跟进

¥2,500

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