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培训受众:

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。（凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。）

培训颁发证书:

经考试合格，将获颁"ISO13485:2003医疗器械质量管理体系内部审核员"培训合格证书。

课程大纲:

课程背景
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基础
3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.ISO13485在企业应用中的特点
5.ISO13485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试

ISO 13485内审员培训班

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