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ISO 13485标准讲解及内审员培训

质量保证
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  • 开课时间:2013年10月18日 09:00 周五 查找最新
  • 结束时间:2013年10月19日 17:00 周六
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:上海市
  • 授课讲师: CHANCE
  • 课程编号:234023
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

从事医疗器械及相关行业的工作人员;在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程收益:

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

课程大纲:

【培训大纲】
1、ISO 13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO 13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准?
1.3 ISO 13485:2003是什么?
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神(如何做?)
2、ISO 13485标准培训
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式(戴明环)介绍及其运用
2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法

【考核发证】
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核,考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485:2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书,证书认证认可。

培训师介绍:

 
【讲师介绍】
强思专职讲师。

【授课形式】
知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

本课程名称: ISO 13485标准讲解及内审员培训

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