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关于举办“药品风险管理偏差变更、CAPA 和实验室管理务实培训班”的通知

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培训受众:

药品生产企业质量管理负责人、QA、QC 人员、实验室人员及有关技术人员。

课程收益:

药品质量控制和质量保证是2010 年版药品GMP 较98 版变化最大的部分,
也是目前企业在新修订GMP 认证现场检查中发现缺陷问题最多的章节之一。
其根本原因在于企业对新修订GMP 质量控制和质量保证章节中新增加的部分
内容如OOS、变更控制、偏差管理、CAPA、持续稳定性考察、年度质量回顾
分析等概念和内涵缺乏真正的理解与掌握,同时质量风险管理的理念没有深
入贯彻到质量控制和质量保证的每一个环节,很多企业的风险管理只是停留
在表面,在实践应用中面临很多棘手的问题和困难,比如与药品质量相关的
风险管理不深入,而一些无关紧要的的风险管理又投入很多精力、物力,既
造成资源的浪费,又必然给质量管理体系带来混乱。
为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP 认证中关于风险管理的要求,
更好的实施有针对性的风险管理工作,根据企业需求及认证中存在的问题,
由中国医药行业协会邀请国内资深专家与教授举办“药品风险管理偏差变
更、CAPA 和实验室管理务实培训班”。请你单位积极选派人员参加。现将有
关事项通知如下:

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书,可作为医药专业技术
人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重
要证明。

课程大纲:

1.质量风险管理的法规依据及来源、IHCQ9 质量风险管理;
2.质量风险管理的基本理念及如何利用风险管理工具进行风险评估;
3.OOS 调查基本流程、风险管理和实例;
4.物料分级管理基本流程、风险管理和实例;
5.变更控制基本流程、风险管理和实例;
6 偏差处理基本流程、风险管理和实例;
7.CAPA 基本流程、风险管理和实例;
8.年度质量回顾分析基本流程、统计分析工具及结果应用。

培训师介绍:

 
讲师介绍:主讲人:马义岭 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次
为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际
制药工程协会(ISPE)中国分会会员发展委员会委员,调试及确认课程讲师,
2012 年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》,率先将先进的国际理念
- 2 -共3 页
与制药行业验证实践完美结合。
主讲人:刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、多次为GMP 检查员、
各省局和制药企业进行培训,从事制药行业工作15 年以上,在GMP 认证方面
有着丰富的经验。同时曾在通过FDA 认证的公司工作多年,参与公司的FDA 认
证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在
质量体系建设方面有着丰富的经验。

本课程名称: 关于举办“药品风险管理偏差变更、CAPA 和实验室管理务实培训班”的通知

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