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公开课
质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班
药品风险厂房设施工艺风险验证
全国各地近期开课计划
| 排课计划ID | 课程地点 | 上课时间 | 状态 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
| 241236 | 吉林省 长春市 | 2013/12/25 ~ 2013/12/27 | 报名已结束 | — |
培训受众
质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班培训受众
厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；生产部门负责人及有关技
术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。
课程收益
质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班课程收益
风险管理在欧美制药企业已经实施多年，实施风险管理可以使生产企业
建立起相应的管理制度，能够及时的发现影响药品质量的不良因素，避免质
量发生质量事故。但中国的药企更多的是由于此次新版GMP 的实施才开始推
行，所以如何能够系统的实施风险管理，风险管理应用在哪些方面，哪些地
方必须进行风险，很多企业还感到迷惑。比如有些该细化的风险没有细化，
不该进行的风险管理又投入很多精力、物力，既造成资源的浪费，又会在将
来的认证中面临很多挑战。
为了制药企业尽可能更多的了解新版GMP 认证中关于风险管理的要求，
更好的实施有针对性的风险管理工作，根据企业需求及认证中存在的问题，
由中国医药行业协会邀请国内资深专家与教授举办“质量风险管理与制药厂
房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班。本次培训班重点包括：2010 年
版药品GMP 的要求、法规检查中常见问题、风险管理中容易出现的问题、目
前风险管理的一些误区等。望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：
课纲
质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班课纲
1、GMP 法规对制药企业质量风险管理的期望
2、基于产品生命周期的质量风险管理
3、风险管理工具的运用和实例（课堂讨论和练习）
4、GMP 质量活动中的风险评估应用
1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例
2、多产品共线风险评估
3、高致敏性产品厂房设施布局风险评估
4、风险评估在实验室管理中的应用实例
5、再验证过程中的风险评估
2、基于产品生命周期的质量风险管理
3、风险管理工具的运用和实例（课堂讨论和练习）
4、GMP 质量活动中的风险评估应用
1、风险评估在制药厂房设施中的应用实例
2、多产品共线风险评估
3、高致敏性产品厂房设施布局风险评估
4、风险评估在实验室管理中的应用实例
5、再验证过程中的风险评估
授课专家
质量风险管理与制药厂房/设施设备、工艺风险评估”高级培训班授课专家
马义岭 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际
制药工程协会（ISPE）中国分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师,
2012 年主持编写并出版《制药工艺验证实施手册》，率先将先进的国际理
念与制药行业验证实践完美结合。
刘继峰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为
GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训，从事制药行业工作15 年以上，
在GMP 认证咨询方面有着丰富的经验。同时曾在通过FDA 认证的公司工作多
年，参与公司的FDA 认证项目，有生产技术及管理、质量管理、设备管理、
国际认证经验，特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。主持并实施超
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过100 多个新版GMP 认证企业的质量体系建设工作。
授课专家
马义岭，刘继峰
¥1,600
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