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全国《医疗器械洁净间、工艺水、验证技术与微生物检测技术》宣讲会

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  • 开课时间:2014年03月27日 09:00 周四 查找最新
  • 结束时间:2014年03月29日 17:00 周六
  • 课程时长:12小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:北京市
  • 授课讲师: 赵老师
  • 课程编号:248126
  • 课程分类:生产管理
  •  
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培训受众:

各省市医疗器械检验所、医疗器械企业从事检测、质量控制、无菌检验、环
境监控工作的相关人员

课程收益:

最新的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》即将实施,其生产企业
的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行,对医疗器械生产企业的质量
管理要求不断提高,为了帮助生产企业有效地实施《医疗器械生产质量管理规范
检查评定标准》系洁净间及工艺制水建设和微生物检测及洁净室环境检测技术,
确保检查统一、检验数据与结论的准确可靠,提高生产和检验人员的技术和管理
水平,中国医药行业协会医疗器械专业委员会组织开展

培训颁发证书:

无菌检验技术员

课程大纲:

1、医疗器械工艺制水基础知识;
2、工艺用水法规要求;
3、工艺用水设备组成与功能划分;
4、洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认;
5、工艺用水日常检测与储存;
6、洁净室(区)规范建设和基本控制;
7、洁净室(区)设计、建造和验证流程;
8、洁净室(区)设备与设施及洁净度级别设置原则;
9、洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法;
10、洁净室(区)消毒方法与人员控制及要求;
11、洁净室(区)运行管理和日常维护与检查要点、文
件记录
1、微生物检测实验所需要的设备及其性能的选择;
2、实验器具的灭菌和验证;
3、实验方法的选择、确认、记录及报告;
4、微生物检验操作:包括微生物基本操作、无菌室环
境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、
无菌实验及验证方法、工作人员手册、桌面检测、革兰
氏染色、内毒素、热源等操作。
5、化学检验操作:气相色谱、分光光度法对环氧乙烷
残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的
测定;

培训师介绍:

 
赵文柯:具有医疗器械行业工作 10 余年经历,涉及医疗器械产品的设计
开发、质量管理、质量认证、企业高级管理等。现为国家质量管理体系注册高级
审核员,曾参加过数百家医疗器械企业第三方认证现场审核。《质量管理体系要求》
和《医疗器械质量管理体系用于法规要求》内审员培训讲师,为国内医疗器械企
业培训过数千质量体系管理人员,现担任多家企业质量管理顾问工作。

本课程名称: 全国《医疗器械洁净间、工艺水、验证技术与微生物检测技术》宣讲会

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