美国FDA 510(k)与QSR820培训（苏州站）

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测，与每一个医疗器械生产于销售企业相关。ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准，在这个基础上美国FDA 与2013年04月发布了Use ofInternational Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of MedicalDevices Part 1: Evaluation and Testing"，指导医疗器械制造商及检测单位如何使用ISO 10993-1，正确选择评价试验，并对常用试验提出了额外的检测要求。本课程将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险，使产品顺利通过生物安全检测。 QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。 本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。 课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。

A、510（k）部分

510（k）课程大纲

FDA医疗器械相关法规

器械安全分级与上市途径

需求提交510（k）的情形

510（k）提交形式

510（k）基本内容

510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）

实质等同及其判定

企业注册与器械列名

质量体系与医疗器械报告

其他相关要求

B、解读FDA对生物安全检测要求

生物安全检测要求课程大纲

ISO10993生物相容性试验内容

Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing"

试验选择要求

生物安全试验送检要求

企业应该关注的其他注意事项

C、QSR820部分

QSR820课程大纲

FDA法规与QSR820的关系

QSR重要术语

QSR820要点之一：设计控制

QSR820要点之二：过程确认

QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施）

QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源）

QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施

与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）

QSR法规与ISO13485的主要区别

如何应对FDA工厂检查