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药品ICH Q7内审员培训

质量保证
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  • 开课时间:2016年06月03日 09:00 周五 查找最新
  • 结束时间:2016年06月05日 18:00
  • 课程时长:18小时
  • 招生进展:
  • 开课地点:苏州市
  • 授课讲师: 待定
  • 课程编号:310829
  • 课程分类:质量管理
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培训受众:

原料药的制造企业
中间体的制造企业
其他有意学习原料药ICH Q7法规标准审核方法和技术的人员

课程收益:

深入理解ICH Q7法规标准条款基本要求
掌握ICH Q7法规标准在企业内部实施的方法和技巧
掌握ICH Q7法规标准审核方法和技巧      

课程大纲:

审核知识介绍

1、基本概念:审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式:过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动

ICH Q7自检/内审内容介绍

1、ICH Q7自检的定义
2、实施ICH Q7自检目的与作用
3、ICH Q7对自检的要求
4、ICH Q7审计的类型
5、ICH Q7自检的过程
6、ICH Q7自检管理
7、案例分析与练习

自检实施内容与技巧讲解

1、ICH Q7自检的实施过程及案例分析

内审案例分析

1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、生产管理系统的自检

现场讨论与考核

本课程名称: 药品ICH Q7内审员培训

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