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全国各地近期开课计划
培训受众
药品ICH Q7内审员培训培训受众
原料药的制造企业
中间体的制造企业
其他有意学习原料药ICH Q7法规标准审核方法和技术的人员
课程收益
药品ICH Q7内审员培训课程收益
深入理解ICH Q7法规标准条款基本要求
掌握ICH Q7法规标准在企业内部实施的方法和技巧
掌握ICH Q7法规标准审核方法和技巧
课纲
药品ICH Q7内审员培训课纲
审核知识介绍
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动
ICH Q7自检/内审内容介绍
1、ICH Q7自检的定义
2、实施ICH Q7自检目的与作用
3、ICH Q7对自检的要求
4、ICH Q7审计的类型
5、ICH Q7自检的过程
6、ICH Q7自检管理
7、案例分析与练习
自检实施内容与技巧讲解
1、ICH Q7自检的实施过程及案例分析
内审案例分析
1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、生产管理系统的自检
现场讨论与考核
1、基本概念：审核、审核证据、审核发现、不符合项等
2、过程与其模式：过程方法、PDCA与持续改进、过程相互关系与影响
3、审核原则、审核类型、审核方案、审核活动
ICH Q7自检/内审内容介绍
1、ICH Q7自检的定义
2、实施ICH Q7自检目的与作用
3、ICH Q7对自检的要求
4、ICH Q7审计的类型
5、ICH Q7自检的过程
6、ICH Q7自检管理
7、案例分析与练习
自检实施内容与技巧讲解
1、ICH Q7自检的实施过程及案例分析
内审案例分析
1、文件管理系统的自检
2、质量管理系统的自检
3、物料管理系统的自检
4、生产管理系统的自检
现场讨论与考核
¥3,500
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