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课程收益:

医疗器械体系文件是保证医疗器械生产质量体系正常运行的重要工具。医疗器械生产质量管理规范提出医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。为帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识，保证企业更好的建立并维护质量体系有效运转，中国医药行业协会组织业内权威专家将于 2013年 10月下旬、11月下旬、12月下旬分别在全国举办医疗器械生产企业文件管理培训

课程大纲:

各医疗器械生产企业：
医疗器械体系文件是保证医疗器械生产质量体系正常运行的重要工具。医疗器械生产质量管理规范提出医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。为帮助医疗器械生产企业学习有关专业知识，保证企业更好的建立并维护质量体系有效运转，中国医药行业协会组织业内权威专家将于 2013年 10月下旬、11月下旬、12月下旬分别在全国举办医疗器械生产企业文件管理培训。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1.医疗器械监管机构从事生产监管、日常监管工作的人员；
2.医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人；
3.医疗器械企业从事医疗器械生产、质控及法规工作的人员。
二、培训内容
（一）医疗器械生产体系文件知识
1.医疗器械生产质量管理体系对文件的要求；
2.体系文件的作用、构成、文件介绍；
3.体系文件的控制；
4.体系文件常见问题；
（二）医疗器械生产体系文件的编写
1.质量手册编写指南；
2.程序文件编写指导；
3.产品主文档（技术文档）设计开发文档编写；
（三）医疗器械法规文件的管理
1.医疗器械生产企业对法规的应用；
2.医疗器械生产企业对法规的管理；
三、时间地点
2013年12月19日—12月21日北京（19日报到）
2013年12月26日—12月28日常州（26日报到）
培训证书：培训结束后由中国医药行业协会颁发“医疗器械生产企业文件管理”结业证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明，培训证书可登录中国医药行业协会官方网站查询。　　
四、相关事项
1、会务费1800元/人；食宿可统一安排，费用自理；
2、报到通知（含培训地点与乘车路线）将于开班前5天通知报名学员。
另注：协会正在招募会员单位，并可享受优惠政策，详情请致电会务组
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》传真至中国医药行业协会会务组，也可登录协会官方网站进行在线报名。
报名电话/传真：4006113218 18611839003 联系人：郭贺洋
邮箱报名：13331177930@126.com
QQ报名：1966881881 2365313344
详情请登录协会官方网站：www.yyglw.org

培训师介绍：

赵老师：国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核。已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。

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