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培训受众:

厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间
主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

课程收益:

各有关单位：
随着新版GMP 的实施，对药品的确认与验证及验证状态的维持要求越来越高，如何
将不断发展的验证技术水平运用到验证过程中，满足验证及新版GMP 法规的要求，从而
保证产品的质量呢？这是困在制药企业中的一个难题。大部分企业在实施GMP 过程中已
经由不重视验证工作逐步转变开始重视验证，从理念和思想上开始转变，但是对验证的
理解深度不够，没有将验证与质量保证的实施有机的结合，造成验证工作的形式主义，
验证工作质量不高，验证项目开展深度不够，溯源不强，没有起到通过验证工作控制制
药质量风险的目的，使得验证工作与生产控制、变更控制等管理脱节，无法满足药品质
量风险控制的需要.
针对目前中国制药企业验证技术实施这一薄弱情况，提高药品验证技术水平，降低
药品质量风险，防范重大药害事故的发生，应广大企业要求。经研究，中国医药行业协
会特邀请国内国际权威专家马义岭、何祥老师举办“新版药品GMP 验证技术务实”专题
培训班，介绍国内外最新的验证技术和具体的验证方案，为制药企业建立符合GMP 规范
要求的验证体系提供建议和指导，并介绍和分析国家食品药品监督管理局最新公布的确
认与验证、取样、计算机化系统等3 个附录(征求意见稿)。请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋
升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

课程大纲:

1、CFDA 最新公布的3 个附录
2、如何编写验证主计划
3、系统影响评估---通过风险评估的方法确定验证的范围
4、部件关键评估---通过风险评估的方法确定验证的深度
5、空调系统验证
6、制药用水及气体系统验证
7、清洗验证
8、基于生命周期和风险评估方法的工艺验证
9、案例分析，答疑

培训师介绍：

讲师介绍：主讲人：马义岭国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次为GMP 检查员、
各省局和制药企业进行培训、国内外权威验证专家、现为国际制药工程协会（ISPE）中国
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分会会员发展委员会委员，调试及确认课程讲师, 2012 年主持编写并出版《制药工艺验证
实施手册》，率先将先进的国际理念与制药行业验证实践完美结合。
何祥先生现为国际制药工程协会（ISPE）会员，资深验证顾问，从事制药行业工作
17 年，验证工作12 年以上。曾完成多个国外注册文件的编写，领导团队零缺陷通过原料药
及口服固体制剂的FDA 认证，并多次通过EMEA、TGA、MHRA 等认证。在质量管理及验证方面
有着丰富的经验。曾担任国内知名药企多个GMP 咨询及验证项目的项目经理。多次协助客户
通过FDA 认证、欧盟认证及新版GMP 认证，并多次给各省药监局检查员进行验证培训。

本课程名称： 关于举办“新版药品GMP 验证技术务实培训班”的通知

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