全国《医疗器械洁净间、工艺水、验证技术与微生物检测技术》宣讲会_公开课

培训受众:

各省市医疗器械检验所、医疗器械企业从事检测、质量控制、无菌检验、环
境监控工作的相关人员

课程收益:

最新的《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》即将实施，其生产企业
的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行，对医疗器械生产企业的质量
管理要求不断提高，为了帮助生产企业有效地实施《医疗器械生产质量管理规范
检查评定标准》系洁净间及工艺制水建设和微生物检测及洁净室环境检测技术，
确保检查统一、检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的技术和管理
水平，中国医药行业协会医疗器械专业委员会组织开展

培训颁发证书:

无菌检验技术员

课程大纲

1、医疗器械工艺制水基础知识；
2、工艺用水法规要求；
3、工艺用水设备组成与功能划分；
4、洁净环境、制水系统和工艺用气验证与确认；
5、工艺用水日常检测与储存；
6、洁净室（区）规范建设和基本控制；
7、洁净室（区）设计、建造和验证流程；
8、洁净室（区）设备与设施及洁净度级别设置原则；
9、洁净车间微粒控制、沉降菌控制及检测方法；
10、洁净室（区）消毒方法与人员控制及要求；
11、洁净室（区）运行管理和日常维护与检查要点、文
件记录
1、微生物检测实验所需要的设备及其性能的选择；
2、实验器具的灭菌和验证；
3、实验方法的选择、确认、记录及报告；
4、微生物检验操作：包括微生物基本操作、无菌室环
境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、
无菌实验及验证方法、工作人员手册、桌面检测、革兰
氏染色、内毒素、热源等操作。
5、化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷
残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的
测定；

培训师介绍

赵文柯：具有医疗器械行业工作 10 余年经历，涉及医疗器械产品的设计
开发、质量管理、质量认证、企业高级管理等。现为国家质量管理体系注册高级
审核员，曾参加过数百家医疗器械企业第三方认证现场审核。《质量管理体系要求》
和《医疗器械质量管理体系用于法规要求》内审员培训讲师，为国内医疗器械企
业培训过数千质量体系管理人员，现担任多家企业质量管理顾问工作。

本课程名称： 全国《医疗器械洁净间、工艺水、验证技术与微生物检测技术》宣讲会

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