徐雪平

【身份资质】
一、优势：
1.有19年以上医药领域的管理和技术工作经验，曾在广药集团的大型药厂，体外诊断试剂上市企业和医疗器械生产研发企业积累了深厚地全面的生产研发质量管理等企业工作经验。在以上企业工作期间，企业内部产品出厂合格率和及时率均为100%；市场客户0投诉。
2.15年以上生物医药CRO项目管控实战工作经验。
3.受过多场专业的GMP ,ISO13484，ISO9001培训。
4.通过ISO9001-2008国家注册审核员资格培训级考试。
5.各用半个月时间，辅导南沙和佛山多家客户顺利通过药监局现场检查且零缺陷通过，同时建立和完善了企业内部的培训体系；2个月时间，帮助深圳创业客户建立全面质量管理体系和人员内部培训体系。

二、承接以下培训项目(医疗器械包含IVD)
1.GMP认证：药品GMP认证和医疗器械GMP认证。
2.各类注册：药品注册、医疗器械注册。
3.各类许可证申办：药品生产许可证、医疗器械生产许可证、药品经营许可证,医疗器械经营许可证。
4.企业现有体系的诊断和建立符合药监局要求和法规要求的体系文件。
5.法规培训，建立内部体系小组及人员培训。

【临床业务范围】
一、医疗器械临床试验和IVD临床试验。
二、医疗器械和IVD类临床评价:
1.通过临床试验进行临床评价
2.通过同类对比进行临床评价
3.免临床试验的临床评价
4.免临床评价的医疗器械评价
三、药品和疫苗临床试验:
新药临床试验;
临床前研究;
早期临床试验伦理审查:
药代动力学和生物等效性试验;
早期临床试验质量控制，监察，稽查，视察等;
早期临床试验设计;
国际多中心临床试验;
进口药品注册临床试验