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关于举办“原料药国际注册实例指导及缺陷整改对策高级研讨班

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培训受众:

制药企业、医药研发、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;
药品生产企业国际注册部人员、质量管理人员、法规事务部人员、生产部门负
责人、车间主任及有关技术人员、负责生产的副总经理。

课程收益:

目前,在中国医药产业中,化学原料药的生产和出口规模世界领先,而
且代表着我国医药工业的国际竞争力;今后5~10 年,在这个被业内称为医
药产业黄金期的发展阶段,加快优化升级、实现我国医药产业由大变强,化
学原料药产业是关键;化学原料药的发展仍将是重点任务。尤其是在我国心
血管类药物、抗肿瘤药物、抗病毒类药物等特色原料药在国际上地位日渐提
升的背景下,中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额,规模
优势明显,短期内其他国家无法替代。并且中国正在发展特色原料药而努力,
和众多企业瞄准欧美国家发达国家市场,积极进行高端认证,不断提高出口
产品质量的做法,获得进入欧洲市场的通行证,我国原料药就能吸引更多潜
在的国际高端客户,带动产业的升级。
为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的原料药策略,提
高特色原料药注册申报能力和国际竞争力,引导化学原料药产业发展,应广
大企业要求。经研究,中国医药行业协会将举办“原料药国际注册实例指导
及缺陷整改对策高级研讨班”,本次会议邀请行业知名专家为您分析原料药
研发和升级,指导原料药注册申报要求、技术等相关内容,提升实际操作能
力和业务水平,并就我国原料药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行
深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪,在现场交流中感受前沿资讯。
为我国医药监管单位,制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台

培训颁发证书:

培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书

课程大纲:

1、原料药CTD 格式文件编写
2、全面质量总结文件编写
3、欧洲药典适应性证书缺陷函
4、标准品与对照品管理
5、原料药稳定性研究
6、分析方法确证
- 2 -共3 页
7、如何定义起始物料
8、ICH-Q11 对CTD 文件新增加要求

培训师介绍:

 
讲师介绍:主讲人:徐禾丰 国家食品药品监督管理局特聘讲师、曾多次
为GMP 检查员、各省局和制药企业进行培训、商务部医药进出口技术服务中
心行业专家、中国医药设备工程协会专家团副主任委员、中国医药企业管理协
会专家、东北制药集团股份有限公司国际贸易部质量工程师、并应多家省级药
监部门或国内著名企业之邀为其进行培训,均受到好评。在20 年的药品国际
注册认证工作中,系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写,在
欧、美药政法规,GMP 实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的
造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA 等指南,以及欧、美、WHO
等GMP 文件,并率先在国内进行推广、组织培训;曾参与编写《GMP 实训教程》
并翻译《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》,《制药工艺验
证》等书籍。
主讲人:何祥先生 现为国际制药工程协会(ISPE)会员,制药企业工
作17 年,曾完成多个注册文件的编写,并领导团队零缺陷通过原料药及口服
固体制剂的FDA 认证,并多次通过EMEA、TGA、MHRA 等认证。曾担任上海生
物制品研究所、广州白云山化学制药厂、华北制药,石家庄四药,哈药集团制
药总厂,东北制药集团,北大之路,成都康弘药业,成都生物制品研究所等多
个验证项目的项目经理。多次协助客户通过FDA 认证、欧盟认证及新版GMP 认
证。并多次给各省药监局检查员进行验证培训。

本课程名称: 关于举办“原料药国际注册实例指导及缺陷整改对策高级研讨班

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