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培训受众:

无菌和植入性医疗器械负责生产、技术、质量管理，医疗器械质量监管机构
及负责灭菌操作最终灭菌包装，EO、辐照灭菌确认和常规控制人员

课程收益:

灭菌是无菌医疗器械生产的关键环节，其涉及的参数、环境相互关联，是一
种需要严格控制的特殊过程。灭菌技术的水平在很大程度决定了产品的质量和美
誉度。如何利用灭菌技术提高产品在市场上的认可度，让更多生产企业掌握医疗
器械灭菌技术、包装工艺，中国医药行业协会医疗器械专业委员会特组织业内权
威专家、标准起草人等就灭菌技术进行宣讲。通过介绍医疗器械灭菌技术及包装
工艺验证的具体法规要求、系统理论知识及所要遵循的原则，宣讲医疗器械常用
的灭菌方法与包装验证技术，让更多的生产企业掌握灭菌的核心技术，熟练操作
灭菌设备达到提高产品质量的目的

培训颁发证书:

灭菌操作员上岗证书

课程大纲:

、环氧乙烷灭菌特性介绍
2、EO 灭菌确认方案及工艺核心要素
3、环氧乙烷灭菌常规控制，标准操作流程，运行记录，初始污染检
测（物流设计、人员、环境）客户审核注意事项
4、灭菌的方式，EO 灭菌的流程及有关EO 的监测
5、GB18279-2000 标准与国标、欧洲标准、国标标准、产品标准讲解
6、EO 灭菌通则灭菌确认过程和监测常规控制、产品放行
7、EO 灭菌确认方案，确认报告、复审报告

1、辐照灭菌原则简介
2、各国及行业标准和规定介绍
3、辐照技术消毒灭菌原理、方法及剂量选择
4、辐照灭菌常规控制流程、标准操作流程，运行记录，初始污染检
测，客户审核注意事项

5、辐照灭菌设备安装鉴定文件验证与确认、设备校准、辐照装置剂
量图
6、产品装载模式、产品剂量分布、加工确认、证明
7、相关方案的汇总、审评和批准、维护
8、校准程序、剂量审核、辐照装置再确认

培训师介绍：

周庆庆：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员，YY0503-2005《环
氧乙烷灭菌器》第一起草人；GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规
控制》，第一起草人； YY 行业标准《环氧乙烷灭菌气体》原创标准，第一起草人；
ISO11135-1-2007《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—第1 部分：医疗器械灭菌过程
开发、确认和常规控制要求》转化为国家GB 标准起草人；ISO11135-2-2008《医
疗保健产品灭菌环氧乙烷第2 部分ISO11135-1 应用指南》转化为国家GB 标
准起草人；YY 行业标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌的材料评价》起草人，
杭州电达消毒设备厂、杭州优尼克消毒设备有限公司总经理。
胡嘉俊：TUV 南德意志集团医疗、健康服务部灭菌主管，TUV 南德意志集团
ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、欧盟公告机构(EU Notified Body)
技术审核员，在制药企业中有10 年GMP 认证与灭菌验证经验。现从事医疗器械企
业质量管理体系审核、环氧、辐照与湿热灭菌审核。有500 多次灭菌审核经历。

本课程名称： 《全国医疗器械灭菌新技术宣讲会》

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