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课程大纲:

医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 1234-5678标准的诠释
ISO 14971－医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

培训师介绍：

何小勇　
精益六西格玛黑带大师(MBB)　　
质量管理专家　　
项目管理硕士　
管理学博士
四川大学EDP　
华中理工大学
清华大学总裁研修班　　　　
全国高科工委等单位特聘实战派教授　　　　　
北大生产力研究中心高级研究员　
　　何博士一方面长期从研发、质量、工程和生产管理一线练就一身功夫，另一方面又对TRIZ创新、精益生产、六西格玛、价值工程、TPM等进行系统地研究。能同时为企业提供TRIZ创新、价值工程、精益生产、六西格玛、精益六西格玛、六西格玛设计培训和咨询解决方案。有世界500强企业10年质量和工程中高管理副总职位管理经验、5年研发和生产高层管理经验，3年公司全面管理经验。最近十三年潜心研究精益六西格玛、TRIZ萃兹创新、价值工程在国内企业咨询应用。培训和咨询中国科学院生物物理研究所、中国科学院微子研究所、中国物理研究院、上海通用电气、小松中国公司、中国南车集团、中兴通信、三洋光电、飞利浦、海尔集团、四川航天集团、武汉中烟集团、香港信利半导体集团、中国建材集团、招商银行、三一重工、航天科技集团、深圳移动、台达电子、河北电力总公司、新疆电力、武汉长飞光纤光缆等数百家企业。辅导精益六西格玛项目超过1000多个，培训黑带1000多名，绿带2000人。辅导的项目为企业创造经济收益超过20亿元人民币。
何教练历经精益六西格玛管理导入、六西格玛黑带、六西格玛绿带、精益生产、现场管理、试验设计（DOE）、价值工程、创造性解决问题方法（TRIZ）、全面设备管理（TPM）、防错法、工业工程（IE）、失效模式分析（FMEA）、质量功能展开（QFD）、统计过程控制（SPC）、全面质量管理（TQM）、质量成本、TS16949、MINITATB应用等等专场培训超过数百场次，学员数万人。

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