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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

质量保证
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  • 开课时间:2017年10月18日 09:00 周三 已结束
  • 结束时间:2017年10月20日 17:00 周五
  • 开课地点:青岛市
  • 授课讲师: 专家
  • 课程编号:339232
  • 课程分类:质量管理
  •  
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3700
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培训受众:

二、三类医疗器械生产企业;体外诊断试剂类的生产、经营企业;植(介)入类经营企业; 一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业;医疗器械新开办企业;其他需要培训内审员的个人。

课程大纲:



培训费用
3700元/人(包括培训、教材、证书、午餐、茶歇等);ISO13485:2016医疗器械质量管理体系目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。

医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。

故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。


而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。

内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。


本次培训将通过深入了解ISO 13485:2016标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

特在青岛举办ISO13485(YY0287)-2016内审员培训班。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训对象
1、二、三类医疗器械生产企业;
2、体外诊断试剂类的生产、经营企业;
3、植(介)入类经营企业;
4、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜经营企业;
5、医疗器械新开办企业; 
6、其他需要培训内审员的个人。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2016版与2003版的主要变化
ISO 13485:2016标准解读
如何进行持续改进的审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
内部审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析及答疑

本课程名称: ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

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