医疗器械CE Marking简介（MDD）指令

法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

课程说明： 三天的“医疗器械相关内容导读“医疗器械” 医疗器械包装ISO11135 （环氧乙烷灭菌） 上海2016-4-12(2天)医疗器械包装ISO11135 (环氧乙烷灭菌）课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制），如何选择环氧乙烷的灭菌浓度，如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况，灭菌处理实战技巧等。医疗器械： ISO 11137（辐射灭菌） 上海2016-4-14(2天)医疗器械： ISO 11137（辐射灭菌）培训，旨在使学员掌握辐照灭菌知识，掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性，掌握辐照灭菌确认方案、确认报告、批记录的建立，满足国际通用标准、美国、欧盟、中国等法规的要求，掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性。医疗器械风险管理体系 （ISO 14971）课程 上海2016-4-19(2天)医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程培训，旨在使学员全面学习 ISO 14971：2012 标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）新版内审员 上海2016-4-21(2天)医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）新版内审员课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。CEMarking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械相关内容导读“医疗器械” 医疗器械包装ISO11135 （环氧乙烷灭菌） 上海2016-4-12(2天)医疗器械包装ISO11135 (环氧乙烷灭菌）课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认,放行,质量控制），如何选择环氧乙烷的灭菌浓度，如何处理医疗器械的PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况，灭菌处理实战技巧等。医疗器械： ISO 11137（辐射灭菌） 上海2016-4-14(2天)医疗器械： ISO 11137（辐射灭菌）培训，旨在使学员掌握辐照灭菌知识，掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性，掌握辐照灭菌确认方案、确认报告、批记录的建立，满足国际通用标准、美国、欧盟、中国等法规的要求，掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性。医疗器械风险管理体系 （ISO 14971）课程 上海2016-4-19(2天)医疗器械风险管理体系(ISO 14971)课程培训，旨在使学员全面学习 ISO 14971：2012 标准的内容，危害的识别和风险管理的决策过程，以及针对不同医疗器械公司如何进行风险管理，以识别和管理医疗器械整个生命周期中的风险，达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。医疗器械质量管理体系（ISO 134852016）新版内审员 上海2016-4-21(2天)医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）新版内审员课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。CEMarking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令相关内容导读“指令” 沟通艺术与关系协调 北京2016-4-15(1天)沟通技巧课程帮助学员深化对“管理沟通”的认识、感悟人际关系的秘诀；深入了解与上级、下级、平级之间管理沟通的原则、沟通技巧；掌握反馈、下达指令、批评与表扬技巧的实用技巧；深入认识不同的沟通风格，提高对他人沟通风格的判断力。QC080000有害物质管理体系内审员培训 深圳2016-4-18(2天)QC080000课程培训学员RoHS和WEEE指令及中国RoHS要求知识介绍，IECQ-HSPM QC080000管理体系标准讲解，指导企业如何对产品中的有害物质进行识别，控制和报告等内容，协助中国厂商抢得市场先机，供应链上、中、下游的顺利运转.医疗器械CE Marking简介（MDD）指令 上海2016-4-25(3天)医疗器械CE Marking指令培训，将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CEMarking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益，学员将学习医疗器械指令和CEMarking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。和CEMarking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。 课程教授方法： 课堂讲授，模块化的阶段式培训 案例分析 交流学习、经验分享

解释欧洲CEMarking途径和其法规、运营基础。
解释医疗器械指令的架构及目的执行欧洲医疗器械风险分类标准识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求描述作为CEMarking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。
解释临床数据的重要性罗列标识要求
识别法规中风险管理和过程确认的重要性识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤解释警戒系统中不良事件报告的标准
定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
识别技术文件要求识别医疗器械指令的最新变更执行指令符合性的内部和外部审核。

王老师 高级讲师 讲师资质： 同济大学医学研究生 中华医学会微循环学会委员 中华医学会心血管分会会员 QSCRO 讲师介绍： 王老师老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD相关内容导读“MDD” 医疗器械CE Marking简介（MDD）指令 上海2016-4-25(3天)医疗器械CE Marking指令培训，将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CEMarking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益，学员将学习医疗器械指令和CEMarking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。 王老师现任审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO13485、ISO14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。 王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。 授课特点： 在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中，王老师老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验，并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。 王老师老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。 曾服务的知名企业： ※医疗器械： GE、Jonson&Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、BDSiemens、QS、、、 ※医疗机构: 中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、 ※管理机构: 上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、 ※医药企业: TheUnitedStatesPharmacopeialConvention,Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司课程对象法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员